¿Qué son los estudios clínicos?

Los estudios clínicos son parte clave para el desarrollo de la investigación en medicina a nivel global. El objetivo general, es determinar si una droga o fármaco funciona y es seguro, bajo un estricto nivel de seguridad y ética.

En oncología se utilizan para: probar y potenciar nuevas terapias, diagnosticar precozmente la enfermedad, prevenir y tratar signos/síntomas además de los efectos secundarios que un paciente pueda presentar a lo largo del tratamiento.

En la búsqueda de una mejor y más efectiva terapia, un estudio clínico se lleva a cabo en diferentes etapas que reúnen ciertas características, estas se denominan “fases”.

• Estudios fase 1: Son aquellos que no se realizan en un número grande de pacientes (por lo general menos de 30). En esta fase se busca analizar una dosis precisa y segura del tratamiento. 
• Estudios fase 2:  En esta fase se estudia cuál es el efecto del tratamiento y cómo funciona en el tipo específico de cáncer. Esta fase se lleva a cabo en un grupo menor a 100 participantes.
• Estudios fase 3: Se compara el tratamiento nuevo con el tratamiento estándar para ver cuál de los dos funciona mejor, llevándose a cabo en un grupo más grande de pacientes.
• Estudios fase 4: En esta fase se evalúan los efectos del nuevo tratamiento en la población (en un gran número de pacientes) y permite saber si tiene efectos diferentes o a largo plazo en algunos pacientes.

Todos los ensayos clínicos tienen pautas y protocolos sobre quienes son idóneos para participar y quienes no pueden ser incluidos según características del paciente y su enfermedad.

Criterio de inclusión: características necesarias y requeridas que debe tener un paciente para poder calificar y así poder ingresar al estudio clínico. Por ejemplo, la confirmación histológica de algún tipo de tumor especial.

Criterios de exclusión: factores o características específicas que de estar presentes, no permiten al paciente ingresar al estudio clínico. Por ejemplo, antecedente de neoplasia previa.

Es el proceso de conocer hechos trascendentales sobre un ensayo clínico antes de decidir si participar en él o no. Para ayudar a tomar esta decisión, los miembros del equipo proporcionan información y explican los detalles del estudio además de resolver todas aquellas inquietudes y preguntas del paciente, a fin de facilitar de forma informada y consciente la toma de decisión acerca del deseo de participar en un estudio clínico. Se proporciona un documento escrito con los detalles en cuestión que debe ser leído y firmado (no es un contrato).

Beneficia a los pacientes, a los investigadores y a los potenciales futuros pacientes. Permite acceso gratuito y garantizado a un tratamiento que los médicos, basados en antecedentes preliminares, creen que podría ser más beneficioso que el tratamiento estándar. En caso de presentar efectos adversos, se garantiza la hospitalización y manejo de éstos por parte de seguros médicos adjuntos al estudio clínico, sin costo para el paciente. Realizan un aporte a la investigación, permitiendo el beneficio de pacientes a futuro con condición similar. Si bien los efectos adversos son potenciales riesgos, se realizan medidas de prevención y seguimiento constantes y protocolizados a fin de pesquisarlos de forma precoz y manejarlos por un equipo multidisciplinario.

Para desarrollar un estudio clínico se require un equipo multidisciplinario, tanto del área de salud como oncólogos médicos, otro especialistas afines al tratamiento de cáncer, enfermeras, químicos farmacéuticos, técnicos de enfermería de nivel superior; y personal administrativo calificado como gerentes, ingenieros comerciales, contadores y profesionales afines.