• by Estudio Clínico Chile
  • agosto 10, 2021
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Etapa actual del estudio en Chile: Reclutamiento (buscando participantes para el estudio clínico)

DESCRIPCIÓN


Este estudio tiene como propósito comparar la seguridad y eficacia de OREGOVOMAB versus placebo, junto a quimioterapia PACLITAXEL -CARBOPLATINO, para pacientes con cáncer de ovario recientemente diagnosticado que han sido operadas con resección óptima.

 

Tumor Primario: Ovario

Fase: 3

Ramas de tratamiento:

  • A: QUIMIOTERAPIA + OREGOVOMAB
  • B: QUIMIOTERAPIA

Criterios de inclusión: Adyuvancia post resección óptima, virgen a terapia.

Major Inclusion Criteria:

  1. Adults 18 years old or older.
  2. Newly diagnosed epithelial adenocarcinoma of ovarian, fallopian tube or peritoneal origin FIGO Stage III or IV disease.
  3. Histologic epithelial cell types: high grade serous adenocarcinoma, high grade endometrioid adenocarcinoma, undifferentiated carcinoma, clear cell adenocarcinoma, mixed epithelial carcinoma, or adenocarcinoma not otherwise specified (N.O.S.).
  4. Completed debulking surgery (either primary debulking surgery or interval debulking surgery at the discretion of the investigator). Debulking surgery must be optimal, R1 or R0 (defined as R1, macroscopic no greater than 1 cm in diameter, or R0, microscopic or no evidence of tumor).
  5. Preoperative serum CA- 125 levels ≥ 50 U/mL.
  6. Adequate bone marrow function:

    1. Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1,500/µL
    2. Platelets greater than or equal to100,000/µL
    3. Hemoglobin greater than or equal to 8.0 g/dL (Note: Blood transfusion is permitted up to 48 hours before first dose of study treatment).
  7. Adequate liver function:

    1. Bilirubin < 1.5 times upper limit normal (ULN)
    2. Lactate Dehydrogenase (LDH), SGOT/AST and SGPT/ALT < 2.5 times ULN
    3. Albumin >3.5 g/dL
  8. Adequate renal function:

    a. Creatinine less than or equal to1.5 times ULN

  9. ECOG Performance Status of 0 or 1.

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